خلاصه پروتکل مطالعه طولی سلامت سالمندی نیشابور

خلاصه پروتکل مطالعه طولی سالمندان - پرشین E Neyshabour Longitudinal Study on Ageing

سایت نیشابور

اهداف مطالعه:

هدف کلی: بررسی طولی جامع سلامت سالمندان

اهداف اختصاصی:

  • 1- دستیابی به اطلاعات معتبر و صحیح در خصوص وضعیت اقتصادی – اجتماعی، سلامت و تندرستی سالمندان
  • 2- پایش تغییرات در سلامت و تندرستی و ارزیابی نیازهای مختلف در طی گذار از مراحل مختلف سالمندی (با ایجاد یک پایگاه داده های طولی شامل مجموعه ی وسیعی از عوامل اقتصادی-اجتماعی، رفتاری، محیطی، دسترسی به مراقبت های بهداشتی و بیومارکرها)
  • 3- شناسایی ترکیب دموگرافیک، اقتصادی-اجتماعی، عوامل مرتبط با سلامت جسمی و روانی، انزوا/ مشارکت اجتماعی در افراد سالمند
  • 4- تعیین نیازها و چالش های بهداشتی، اجتماعی و اقتصادی دوران سالمندی و عوامل موثر بر انها
  • 5- بررسی ارتباط/ ارتباط درونی مجموعه ای از عوامل خطر یا حفاظتی با سالمندی سالم و طول عمر با مدلهای تحلیلی طولی
  • 6- شناسایی جمعیت آسیب پذیر جهت اختصاصي کردن برنامه های پیشگیری فردی قبل از رویداد بیماری و پیشنهاد درمان اختصاصي فردی پس از بیماری
  • 7- شناسایی نیازهای ساختاری اساسی از جمله ساختار اجتماعی (امکانات رفاهی، حمایت اجتماعی، دسترسی به اماکن اجتماعی و ارتباط با آنها و ...) و سیستم بهداشتی (بیمه های حمایتی، مراقبت در منزل و...) جهت طراحی سیستم جدید و یا بهبود وضعیت موجود.
  • 8- شناسایی تفاوت در سلامت و تندرستی سالمندان ایران با کشورهای پیشرفته و دلایل آن
  • 2- طرح مطالعه

    طرح مطالعه حاضر کوهورت آینده نگر است که متشکل از دو کوهورت می باشد: کوهورت کلی (General) که در نظر دارد تا جمعیتی حدود 10000 فرد 50 سال و بالاتر ساکن شهر نیشابور را وارد مطالعه نماید و اطلاعات پایه اساسی، معاینات بالینی و آزمایشات مشخص و نمونه برای بیوبانک را از آنها تکمیل نماید. در این سایت مطالعه هم بصورت Core و هم Comprehensive اجرا می شود. در نظر است تا 3500 نفر بصورت جامع تمام ارزیابی های بالینی را کامل نموده و در فرم Core برخی تستهای تکمیلی مانند اسپیرومتری، معاینه پزشکی و برخی آزمایشات تکمیلی مانندHB A1C حذف می گردد ولی مابقی پروتکل اجرا می شود. کوهورت ژرف یا (DEEP) که در آن نمونه های بیولوژیکی جداگانه از بیوبانک اصلی برای انجام مطالعات ژنتیکی- مولکولی جامع جمع آوری و در سایت مرکز برای انجام آن نگهداری خواهد شد (جزییات کوهورت اختصاصی در پروژه ای جدا گانه ارایه خواهد شد). جمعیت این کوهورت اختصاصی 10 درصد جمعیت کوهورت جنرال می باشد.

    3- محل انجام مطالعه

    در حال حاضر اولین نقطه شروع شهرستان نیشابور واقع در 115 کیلومتری مشهد مرکز استان خراسان رضوی –شمال شرق ایران با قومیت فارس خواهد بود و مرکز مطالعه برای اینکار تجهیز کامل شده است.

    شکل 1- موقعیت جغرافیایی شهرستان نیشابور واقع در خراسان رضوی

    3- جمعیت مورد مطالعه (مراحل انتخاب)

    جمعیت مورد مطالعه در این پژوهش افراد 50 سال به بالا خواهند بود تا این امکان فراهم شود که روند گذار از میانسالی به سالمندی و تغییرات سلامتی و تندرستی متعاقب آن بهتر شناسایی و ارزیابی گردد. برای دستیابی صحیح به یک نمونه قابل معرف از طریق مراکز بهداشتی سرشماری صورت گرفته سپس طی دو مرحله نمونه گیری صورت می گیرد ابتدا به روش طبقه بندی سهم هر مرکز بهداشتی معین و سپس به روش تصادفی ساده افراد انتخاب می شوند هر فردی که در نمونه قرار گیرد از همسر وی نیز برای شرکت در مطالعه دعوت بعمل خواهد آمد (جدول 1).

    جدول 1- خلاصه مراحل انتخاب افراد مورد مطالعه

    5- معیارهای ورود و خروج

    معیارهای ورود و خروج در مناطق مختلف شامل قرار گرفتن در محدوده سنی مورد نظر (50 سال و بالاتر)، سکونت در منطقه مورد نظر، ایرانی بودن (متولدین ایران با تابعیت متفاوت والدین مثلا پدر افغانی مادر ایرانی و مشابه آن می توانند ثبت نام شوند)، شرایط مطلوب برقراری ارتباط از نظر روانی و شناختی در فاز ثبت نام ولی اگر این مشکلات در طی دوران پیگیری برای فرد بوجود آید با مشارکت دادن فردی از خانواده وی این فرد پیگیری خواهد شد. رضایت آگاهانه برای شرکت در مطالعه و نیز لینک اطلاعات پرونده های موجود در منابع مختلف بهداشتی نظیر بیمارستان ها، مراکز ثبت سرطان و مانند آن، و نیز بررسی های ژنتیکی-مولکولی آینده با استفاده از ذخایر بیوبانک ضروری است. افراد ساکن دایمی مراکز مراقبت سالمندی بهنگام فاز ثبت نام وارد مطالعه نخواهند شد ولی چنانچه در طی دوره پیگیری به این مراکز پذیرش شوند موردی ندارد. اگر افرادی هم در طی دوره پیگیری از منطقه تغییر مکان دهند چنانچه در هریک از مناطقی ساکن شوند که یکی از مطالعات سالمندی و یا کوهورت پرشین در حال اجرا است و علاقمند به ادامه مشارکت هم باشد می توانند در مطالعه باقی بمانند در غیر اینصورت جزو موارد ریزشی به شمار می آیند.

    6- فازهای مطالعه

    این مطالعه طی سه فاز انجام خواهد شد: الف) پایلوت، ب) ثبت نام و ج) پیگیری (دیاگرام 1).

    الف) فاز پایلوت: در این فاز بین 10 تا 20 درصد حجم نمونه مورد نظر در هر سایت مطالعه از افراد واجد شرایط وارد مطالعه خواهند شد بگونه ای که معرف کل جمعیت مورد نظر باشند یعنی از تمام مراکز انتخاب شوند. این مرحله در واقع برای سنجش ابزارهای مورد استفاده و در صورت لزوم اعتبارسنجی آنها و نیز بررسی قابلیت اجرای پروژه خواهد بود. افزایش توانمندی و رفع نواقص پرسشگری، ذخیره سازی نمونه ها در بیوبانک و آماده سازی فیلد قبل از اجرای پروژه اصلی از اهداف پایلوت است. 3-4 ماه جمع آوری اطلاعات و 1-2 ماه ارزیابی آن پیش بینی می شود و سپس مرحله بعدی یعنی ثبت نام آغاز خواهد شد.

    در سال 1393 پایلوت اولیه ای بدین منظور در یکی از سایتهای کوهورت پرشین بانجام رسید و برخی نکات مهم در طراحی پروتکل حاضر بر اساس آن لحاظ گردید. اما پروتکل حاضر حاوی بخش های جدید است و روش کار ارایه شده می بایست مجددا ارزیابی اولیه شود.

    ب) فاز ثبت نام اولیه: در این فازکلیه افراد مورد نظر در هر سایت مطالعه (8000-10000 نفر) برای شرکت در مطالعه دعوت می شوند و مطابق پروتکل مطالعه مورد مصاحبه ، آزمایش و نیز معاینات بالینی قرار می گیرند که جزییات چگونگی جمع آوری اطلاعات در این فاز و نیز ابزار اندازه گیری متعاقبا به تفصیل بیان می شود.

    ج) فاز پیگیری: دوره پیگیری در این مطالعه در حال حاضر 12 سال پیش بینی شده است که می تواند تا 20 سال بسته به تامین بودجه لازم، افزایش یابد. پس از ثبت نام و جمع آوری اطلاعات اولیه از شرکت کنندگان مطالعه پیگیری آغاز می شود. شرکت کنندگان در مطالعه هر دو سال یکبار مورد مصاحبه کلی و بررسی تغییر اطلاعات عمومی تماس قرار خواهند گرفت و هر چهار سال یکبار مجددا کلیه پرسشنامه ها، آزمایشات بیولوژیکی و نیز معاینات بالینی تکرار خواهند شد.

    اطلاع رسانی از نحوه پیگیری و جزییات آن توسط بروشور، جلسات گردهمایی و ... به سمع و نظر تمام شرکت کنندگان خواهد رسید. برای تک تک شرکت کنندگان کیف مدارک با آرم اصلی مطالعه تهیه و لیست مراکز و درمانگاه هایی که می توانند با ارایه کارت کوهورت از خدمات رایگان و یا با تخفیف برخوردار شوند در اختیار آنان قرار می گیرد. ضمنا تلفن تماس با مرکز نیز اعلام می گردد.

    دیاگرام 1- چارچوب مطالعه کوهورت سالمندی بر اساس فازهای مورد نظر

    7- طراحی محتویات مطالعه

    برای دستیابی به اینکه در این پروژه چه اطلاعاتی و به چه روشی جمع آوری شود یک گروه کاری پایه تشکیل شد که موظف گردید پس از بررسی پروتکل مطالعات سالمندی مطرح دنیا و مطابق آن نسخه اولیه اطلاعاتی که می بایست در این مطالعه جمع آوری شود را تهیه و سپس طی تماس با مشاوران علمی بین المللی و ملی به جمع آوری نظرات و پیشنهادهای آنان بپردازد و در نهایت نسخه نهایی را تدوین و ارایه نماید. هم چنین با توجه به اینکه چارچوب اساسی این مطالعه بر پایه "سالمندی سالم" بنا شده است سعی بر آن گردیده است تا انتخاب محتویات مطالعه ارزیابی جنبه های مختلف این پدیده پویا و دینامیک و چند بعدی را پوشش دهد (دیاگرام).

    پرسشنامه های اولیه بهمراه پروتکل خلاصه طرح به صاحبنظران بین المللی که خود بعنوان محقق اصلی پروژه در حال اجرای سالمندی کشور شان بوده اند یا دارای تخصص و تجربه در مطالعات بزرگ جمعیتی بوده اند ارسال گردید. همزمان تیم مشاوران علمی داخلی متشکل از تخصص های رشته های مختلف بالینی (کاردیولوژی، غدد، روماتولوژی، روانپزشکی)، سالمندشناسی، طب سالمندی، اپیدمیولوژی، بهداشت عمومی و اقتصاد سالمندی، روانشناسی، آمار زیستی، تغذیه و توانبخشی آن را مطالعه و نظرات خود را ارایه نمودند. در نهایت نسخه نهایی توسط کار گروه بررسی و تهیه گردید.

    8- مراحل جمع آوری اطلاعات کوهورت سالمندی

    داده های مورد نیاز کوهورت سالمندی طی سه مرحله جمع آوری می شود که در دیاگرام 2 دیده می شود. البته چنانچه مرکزی داده های core را جمع آوری نماید این سه مرحله به دو مرحله کاهش می یابد. مرحله اول: این مرحله دارای دو قسمت است: 1) دعوت تلفنی و2) ویزیت منزل

    1) دعوت تلفنی

    قبل از شروع مطالعه لیست خانوارهای دارای فرد 50 سال به بالا توسط سرشماری یا از طریق مراکز بهداشتی در اختیار تیم تحقیق قرار می گیرد سپس طی مراحل انتخاب نمونه لیستی از خانوارهای منتخب همراه با شماره تلفن های تماس تهیه می شود. منشی مرکز با خانوار های مورد نظر تماس گرفته و پس از کسب موافقت اولیه برای مراجعه که مبسوط آن در خصوص دعوت کردن افراد در ذیل آمده است، تعیین وقت برای ویزیت منزل توسط تیم سیار پرسشگری نماید.

    لازم است در این مرحله کلیه تماس های تلفنی در دفتر پذیرش ثبت و دلایل عدم مشارکت نیز در قسمت توضیحات ذکر شود.

    ** منشی مرکز موظف است که روزانه پس از مراجعات به درب منزل فرم رضایتنامه تکمیل و امضا شده را چک نماید و برای مراجعه به مرکز برای مرحله دوم جمع آوری اطلاعات تعیین وقت نماید.

    2) ویزیت منزل

    پس از هماهنگی اولیه توسط منشی مرکز، تیم سیاری متشکل از دو پرسشگر به درب منازل مراجعه می نمایند. در این مراجعه جزییات بیشتری از پروژه و مراحل اجرایی جمع آوری اطلاعات برای افراد توضیح داده می شود و بروشور مطالعه تحویل می گردد. سپس رضایت نامه طرح اخذ می گردد و مصاحبه اولیه شامل اطلاعات دموگرافیک، خانوار اخذ و فرم مخاطرات محیطی منزل تکمیل می گردد. در پایان به فرد/ افراد واجد شرایط کارت موقت مراجعه به مرکز کوهورت داده می شود تا پس از تنظیم وقت منشی مرکز با در دست داشتن آن و سایر مواردی که منشی مرکز اشاره خواهد نمود به مرکز در روزهای تعیین شده مراجعه نمایند. اطلاعات ویزیت منزل با کمک لپ تاپ می باشد. همزمان با کمک GPS موقعیت مکانی منزل مورد نظر تعیین می شود.

    مرحله دوم: ویزیت مرکز

    منشی مرکز پس از ویزیت منزل با مشارکت کنندگان تماس می گیرد و روز مراجعه آنان را برای ویزیت مرکز تعیین می نماید. برای آنها توضیحات لازم از جهت ناشتا بودن، استحمام، کوتاه ننمودن حداقل ناخن های یک دست، همراه آوردن کلیه مدارک پزشکی و داروهای مصرفی را توضیح می دهد و نیز از آنها می خواهد که کارت موقت مراجعه به مرکز را هم با خود بیاورند. در مراجعه به مرکز مراحل بصورت ذیل خواهد بود:

    1- پذیرش

    کلیه افراد دعوت شده در ابتدا می بایست به بخش پذیرش مرکز مراجعه کنند. در این قسمت تایید شناسایی افراد واجد شرایط، تایید آمادگی لازم جهت نمونه گیری و ثبت نام صورت می گیرد. در بخش پذیرش لازم است دفتر ثبت وجود داشته باشد و اطلاعات مراجعه کنندگان شامل نام، نام خانوادگی، کد11 رقمی پرشین باضافه حرف انگلیسی e در ابتدای آن (کد11رقمی e-)، سن، جنس، نسبت افراد خانوار، تاریخ های دعوت و علت عدم مراجعه (تا سه بار) در این دفتر وارد گردد. همین طور در دفتر ثبت یک بخش توضیحات موردنیاز است که در شرایط خاص مانند افراد دارای معیارهای خروج برای ثبت اطلاعات مورد استفاده قرار گیرد. سپس از فرد خواسته می شود تا در محل مورد نظر جهت عکس گرفتن برای کارت دایم مطالعه قرار گیرد. کارت دایم باید در همان روز ترخیص تحویل افراد شود. 

    2- پرسشگری/ آزمایشات

    فرد توسط هماهنگ کننده مرکز برای انجام آزمایشات به اتاق نمونه گیری هدایت می شود و سپس برای انجام موارد دیگر مانند تن سنجی، اخذ نوار قلب و اسپیرومتری، تکمیل پرسشنامه های عمومی و تغذیه هدایت می شود. پس از اتمام موارد و تکمیل چک لیست مراجعه بار اول مرکز توسط هماهنگ کننده فرد به منشی بخش مراجعه نموده زمان مراجعه دوم برای دریافت نتیجه آزمایشات و انجام معاینات تکمیلی تعیین می شود و توضیحات لازم توسط منشی بخش ارایه می شود. آوردن داروهای مصرفی و هر گونه پرونده و سوابق پزشکی به مرکز برای مراجعه دوم به فرد یادآوری می شود. هم چنین توضیح داده می شود که نیازی به ناشتا بودن نیست.

    مرحله سوم: ویزیت مرکز (انجام معاینات تکمیلی)

    در این مرحله فرد با تعیین وقت قبلی مراجعه نموده نتیجه آزمایشات خود را دریافت نموده و برای معاینات به اتاق پزشک راهنمایی می شود و یا برای انجام تست های تعادل و حرکتی به اتاق سنجش هدایت می شود و یا برای تکمیل پرسشنامه ها و یا تست های تکمیلی به اتاق پرسشگری هدایت می شود. پس از انجام این پروسه هماهنگ کننده مرکز پرونده فرد را بررسی و چک لیست نهایی را تکمیل و امضا می کند و کارت دایم کوهورت و کیف مدارک تحویل فرد می شود و توضیحات لازم برای نگهداری کلیه مدارک پزشکی در یکسال آینده در این کیف و در تماس بودن با مرکز در صورت تغییر مکان توسط منشی به فرد داده می شود.

    چنانچه بر اساس معاینات و یافته های آزمایشگاهی نیاز به ارجاع فرد به سطوح تخصصی باشد اینکار با هماهنگی مدیریت مرکز و تکمیل فرم ارجاع توسط پزشک به انجام می رسد و توضیحات لازم برای پیگیری داده می شود.

    لازم به ذکر است در فرم Core تعداد ویزیت ها ی مرکز به یکبار تقلیل می یابد و معاینات پزشکی حذف و سابقه بیماریها و برخی فرمهای مرتبط توسط پرستار به انجام می رسد. برخی آزمایشات تکمیلی و تستهای تکمیلی حذف می شوند مانند اسپیرومتری، اندازه گیری فشار خون ارتواستاتیک.